(USA Today) La Administración de Alimentos y Medicamentos ha autorizado el primer monitor de venta libre que controla continuamente los niveles de glucosam el sistema Stelo Glucose Biosensor. El sistema Stelo Glucose Biosensor, un sensor portátil que se empareja con un teléfono inteligente para rastrear los niveles de azúcar en la sangre, está destinado a personas mayores de 18 años(…)
El sistema Stelo Glucose Biosensor, un sensor portátil que se empareja con un teléfono inteligente para rastrear los niveles de azúcar en la sangre, está destinado a personas mayores de 18 años que no usan insulina y están tratando la diabetes con medicamentos orales, y a adultos que no tienen diabetes pero quieren rastrear los niveles de glucosa, anunció la agencia en un comunicado de prensa el martes. El producto es fabricado por la empresa Dexcom.
La autorización de hoy amplía el acceso a estos dispositivos, dijo en un comunicado el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Es un “importante paso adelante” porque permite a las personas evaluar su nivel de azúcar en la sangre sin la participación de un proveedor de atención médica, promoviendo la equidad en salud para los pacientes al brindarles información valiosa independientemente del acceso a un médico o seguro.
Las personas con diabetes tipo 2 no usan insulina, pero pueden beneficiarse de un control continuo de la glucosa, según un comunicado de prensa de Dexcom. La empresa, con sede en San Diego, ya tiene otro monitor en el mercado, el Dexcom G7, para personas con prescripción médica.
El nuevo dispositivo Stelo combina un sensor que se lleva en la parte posterior de la parte superior del brazo con una aplicación de teléfono inteligente para monitorear, registrar y analizar los valores de glucosa con mediciones y tendencias actualizadas. Toma estas medidas cada 15 minutos. El sensor se puede utilizar hasta 15 días antes de que el usuario necesite reemplazarlo.
La FDA señaló que el monitor no está diseñado para personas preocupadas por niveles bajos de azúcar en la sangre, ya que no está diseñado para alertar a las personas cuando los niveles son bajos o bajan. Las autoridades dijeron que los usuarios no deberían tomar decisiones médicas basadas en la salida del dispositivo sin consultar a sus proveedores de salud.
La FDA basó su decisión esta semana en un estudio clínico externo que mostró que el dispositivo funcionaba de manera similar a otros monitores continuos de glucosa integrados, dijeron los funcionarios. Dexcom dijo que publicaría detalles de este estudio en los próximos días, dijo un portavoz de la compañía en un correo electrónico.
Dexcom planea que Stelo esté disponible este verano. Un portavoz de la empresa se negó a proporcionar estimaciones de precios, pero dijo que el dispositivo sería competitivo. El dispositivo actual de Dexcom que requiere receta médica, el Dexcom G7, cuesta $377,73 por un suministro de 30 días sin seguro en Amazon, aunque Amazon estima que el suministro mensual se reduce a $51 con seguro.
